Szczepionka koronowa: czy wkrótce pojawi się pierwsza aprobata?

Lisa Weidner studiowała germanistykę i socjologię oraz odbyła kilka staży dziennikarskich. Jest wolontariuszką w Hubert Burda Media Verlag i pisze dla magazynu „Meine Familie und Ich” i na tematy związane z odżywianiem i zdrowiem.

Więcej o ekspertach Wszystkie treści są sprawdzane przez dziennikarzy medycznych.

Świat czeka na szczepionkę koronową. Niemiecki producent Biontech przedstawia teraz wstępne wyniki dużego badania. Amerykański wirusolog mówi o najlepszych wiadomościach od początku pandemii, eksperci oczekują wkrótce zatwierdzenia.

Skuteczna szczepionka koronowa z Europy i USA jest w zasięgu ręki: firma Biontech z Moguncji i firma farmaceutyczna Pfizer były pierwszymi zachodnimi producentami, którzy w poniedziałek opublikowali obiecujące wyniki badania, które ma kluczowe znaczenie dla zatwierdzenia. W związku z tym szczepionka zapewnia ponad 90 procent ochrony przed chorobą Covid-19. Mówi się, że poważne skutki uboczne nie zostały jeszcze zarejestrowane.

Ubiegać się o przyjęcie w przyszłym tygodniu?

Oczekuje się, że Biontech i Pfizer wystąpią o zatwierdzenie do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w przyszłym tygodniu.

Federalny minister zdrowia Jens Spahn (CDU) powiedział, że przyjmuje równoległy wniosek o zatwierdzenie do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Jako niemiecki minister zdrowia chciał dopilnować, aby szczepionka niemieckiej firmy „nie była najpierw dostępna w innych krajach”.

Ze strony Biontechs mówiło się, że dostępne puszki powinny być dystrybuowane „sprawiedliwie”. Nie „jeden kraj dostanie wszystkiego”.

Aby dystrybuować szczepionkę w Niemczech, wiodący doradcy ds. zdrowia Niemieckiej Komisji Etyki, Stałej Komisji ds. Szczepień i Instytutu Roberta Kocha przedstawili w poniedziałek dokument, w którym zaleca ustalanie priorytetów według grup ryzyka.

Pierwsza fala szczepień pod koniec 2020 roku?

W przypadku zatwierdzenia Clemens Wendtner z monachijskiej kliniki Schwabing ma nadzieję na szybkie rozpoczęcie szczepień: „Jeśli ten krok zostanie podjęty, fala szczepień może rzeczywiście rozpocząć się pod koniec 2020 roku”. Prezentowane wyniki to „srebrna podszewka na skądinąd ponurym horyzoncie”. Wirusolog Florian Krammer z Icahn School of Medicine w Nowym Jorku nazwał to ogłoszenie „najlepszą wiadomością” dla niego od początku pandemii.

Projekt „Prędkość światła”

Biontech opracowywał szczepionkę BNT162b2 w ramach projektu „Lightspeed” od połowy stycznia. Badanie fazy 3, które ma kluczowe znaczenie dla zatwierdzenia, rozpoczęło się w różnych krajach pod koniec lipca. Do poniedziałku ponad 43 500 osób otrzymało co najmniej jedną z dwóch szczepień, które są podawane co trzy tygodnie. Według producenta ochrona przed szczepieniem osiągana jest tydzień po drugim wstrzyknięciu.

Możliwe 90 procent ochrony

W badaniu do niedzieli potwierdzono w sumie 94 przypadki Covid 19 – 90 procent z nich w grupie kontrolnej, która otrzymała preparat placebo. Bardzo wysoka skuteczność, która się pojawia, umożliwia wcześniejsze ubieganie się o zatwierdzenie.

Według Biontech i Pfizer wyniki są ostatecznie oceniane dopiero po osiągnięciu łącznie 164 przypadków. Ponadto sprawdza się, w jakim stopniu szczepienie chroni nie tylko przed Covid-19, ale także przed ciężkimi przebiegami choroby. Ogólnie rzecz biorąc, zarówno efekt ochronny, jak i wszelkie skutki uboczne powinny być obserwowane przez okres dwóch lat.

Wciąż brakuje danych dotyczących czasu trwania działania i niektórych grup wiekowych

Infekiolog Gerd Fätkenheuer ze Szpitala Uniwersyteckiego w Kolonii mówił o „wielkich i obiecujących danych”. „Myślę, że będzie to miało decydujący wpływ na to, jak poradzimy sobie z pandemią i mam nadzieję, że duże ilości szczepionki będą dostępne szybko”.

Eksperci wskazali jednak również, że dane początkowo pochodziły jedynie z komunikatu prasowego, a nie z publikacji naukowej. Na przykład brakowało informacji o działaniu ochronnym w niektórych grupach wiekowych oraz o tym, jak długo trwa ochrona przed szczepieniem.

Pierwsza na świecie szczepionka RNA

Preparat Biontech to tzw. szczepionka RNA oparta na zupełnie nowym mechanizmie. Zawiera informację genetyczną o patogenie, z którego organizm wytwarza białko wirusa – w tym przypadku białko powierzchniowe, które wirus wykorzystuje do penetracji komórek. Celem szczepienia jest pobudzenie organizmu do wytwarzania przeciwciał przeciwko temu białku w celu przechwycenia wirusów zanim dotrą do komórek i rozmnażają się.

50 milionów dawek szczepionek jeszcze w 2020 r.

Jedną z zalet szczepionek RNA jest to, że można je wytwarzać znacznie szybciej niż szczepionki konwencjonalne. Biontech i Pfizer spodziewają się, że w tym roku na całym świecie zostanie udostępnionych do 50 milionów dawek szczepionek, aw nadchodzącym do 1,3 miliarda dawek.

Komisja Europejska od jakiegoś czasu negocjuje z Biontech/Pfizer umowę ramową na dostawę szczepionki do wszystkich krajów UE. Przewodnicząca Komisji Ursula von der Leyen napisała w poniedziałek po południu na Twitterze, że wkrótce zostanie podpisana umowa na 300 milionów dawek szczepionek. Jak dotąd Komisja podpisała umowy ramowe z firmami farmaceutycznymi Johnson & Johnson, Astrazeneca i Sanofi-GSK.

Przyspieszony proces zatwierdzania dotyczy szczepionek koronowych ze względu na ich szczególną pilność. W EMA producenci farmaceutyczni mogą zgłaszać poszczególne części dotyczące jakości, nieszkodliwości i skuteczności preparatu jeszcze przed złożeniem kompletnego wniosku o dopuszczenie. Oprócz Biontech, brytyjsko-szwedzka firma Astrazeneca rozpoczęła taki ciągły proces przeglądu swojego kandydata na szczepionkę. Astrazeneca nie opublikowała jeszcze żadnych danych dotyczących fazy III. O harmonogramie nie można nic powiedzieć, poinformowała w poniedziałek rzeczniczka.

Międzynarodowe: Pierwsze szczepionki już zatwierdzone

Kraje takie jak Rosja, Chiny, a ostatnio Bahrajn wydały już szczepionki z ograniczeniami i już szczepią nimi część populacji. Ale jak dobrze te szczepienia faktycznie chronią i jakie mogą mieć skutki uboczne, jest obecnie w dużej mierze otwarte.

Publikacja wstępnych wyników również dała w poniedziałek silny impuls giełdom w Europie: Dax pokonał 13 000 punktów po raz pierwszy od połowy października i wzrósł o 4,6 procent do 13 051,63 punktów do południa. Wiodący indeks strefy euro EuroStoxx 50 zyskał 4,9 proc. do 3362,09 pkt. W obrocie przed wprowadzeniem na rynek w USA papiery amerykańskiej firmy farmaceutycznej Pfizer początkowo wzrosły o około 9 procent, podczas gdy papiery Biontech o około 16 procent. Również (jeszcze) prezydent Donald Trump zareagował entuzjastycznie. „Takie wspaniałe wieści!”, napisał na Twitterze wielkimi literami. (lw / dpa)

Tagi.:  narkotyki alkoholowe ciąża leki