„Dramatyczne skutki uboczne są rzadkie”

Christiane Fux studiowała dziennikarstwo i psychologię w Hamburgu. Doświadczony redaktor medyczny od 2001 roku pisze artykuły do ​​czasopism, wiadomości i teksty merytoryczne na wszystkie możliwe tematy związane ze zdrowiem. Oprócz pracy dla, Christiane Fux zajmuje się również prozą. Jej pierwsza powieść kryminalna ukazała się w 2012 roku, a także pisze, projektuje i wydaje własne sztuki kryminalne.

Więcej postów Christiane Fux Wszystkie treści są sprawdzane przez dziennikarzy medycznych.

We Francji pięciu zdrowych mężczyzn doznało ciężkiego krwotoku mózgowego po zażyciu nowego leku, a jeden zmarł. Niemniej jednak takie testy są niezbędne – wyjaśnia dr. Rolf Hömke, rzecznik prasowy Association of Research-Based Pharmaceutical Manufacturers, w rozmowie z

Dr. Rolf Hömke

Dr. Rolf Hömke jest rzecznikiem prasowym prasy naukowej Stowarzyszenia Producentów Leków Opartych na Badaniach (VFA).

Dr. Hömke, incydent w Rennes we Francji, jest tragiczny, zwłaszcza że mężczyźni byli bardzo zdrowi przed zażyciem substancji czynnej. W jaki sposób badania nad lekami mogą etycznie narażać zdrowych ludzi na potencjalnie śmiertelne ryzyko?

Przede wszystkim chciałbym powiedzieć: jesteśmy przerażeni tym, co stało się z uczestnikami i mamy nadzieję, że cztery ofiary, które były leczone od czasu incydentu, wkrótce wyzdrowieją.

W odpowiedzi na Twoje pytanie: Leki są opracowywane po to, by pomagać chorym lub – w przypadku szczepionek – chronić ludzi zdrowych. To jedyne fundamentalne uzasadnienie narażania ludzi na ryzyko. Zadaniem komisji bioetyki i władz antynarkotykowych jest podejmowanie indywidualnych decyzji, które muszą przejrzeć i zatwierdzić każde badanie z udziałem ludzi, zanim będzie mogło się odbyć.

Co robi się, aby chronić uczestników badań leków?

Procedury zatwierdzania badań są ściśle uregulowane. Najważniejsze jest to, że każdy nowy składnik aktywny lub substancja pomocnicza nie może w ogóle mieć kontaktu z ludźmi. Rozpoczyna się cała seria zalecanych testów z kulturami komórkowymi i różnymi gatunkami zwierząt. Wszystko, co jest tam zauważalne, zostaje odrzucone. Oznacza to, że cała gama substancji, które również sprawiałyby problemy ludziom, jest nieaktualna.

Droga od pomysłu w laboratorium do zatwierdzonego leku zajmuje średnio ponad 13 lat. Mniej więcej w połowie nadchodzi moment, w którym pierwsza osoba musi zażyć nowy lek. A jeśli to w ogóle możliwe, powinno być zdrowe.

Dlaczego nie ktoś, kto już ma tę chorobę? Przynajmniej od razu skorzysta na takim leku.

W niektórych przypadkach tak się dzieje. Na przykład w przypadku niektórych leków przeciwnowotworowych testy są przeprowadzane bezpośrednio na pacjentach, jeśli podczas ich stosowania nie da się uniknąć poważnych skutków ubocznych, takich jak nudności lub wypadanie włosów. To nie byłoby rozsądne dla zdrowej osoby. Z drugiej strony poważnie chora osoba może powiedzieć sobie: „Lepszy lek, który mnie wstrząśnie, ale może pomóc, niż nie ma szans.” Jednak zazwyczaj lepiej jest najpierw przetestować nowy składnik aktywny na zdrowych ludziach.

Czemu?

Powodów jest wiele. Na przykład w testach z osobami chorymi trudniej jest stwierdzić, które objawy są spowodowane chorobą, a które nowym składnikiem aktywnym. Przede wszystkim jednak normalną sytuację możemy poznać tylko u zdrowych osób testujących: Jak szybko substancja czynna dostaje się do krwi po spożyciu? Jak wysoka jest wtedy jego koncentracja? Jak szybko substancja jest wydalana – i czy odbywa się to głównie przez nerki czy jelita?

Tak więc eksperymenty na zwierzętach nie wystarczą, aby to wyjaśnić.

Przez większość czasu substancja faktycznie zachowuje się tak samo u ludzi i zwierząt, ale czasami występują odchylenia. Niekoniecznie odgrywają one rolę w tolerancji u zdrowych ludzi, ale mogą powodować problemy dla osób chorych. Na przykład wielu diabetyków ma uszkodzone nerki. Wtedy ważne jest, aby z góry wiedzieć, że składnik aktywny dłużej pozostanie w twoim ciele.

Jak znaczące są zatem eksperymenty na zwierzętach?

Oceny na przestrzeni dziesięcioleci wykazały, że około 70 procent skutków ubocznych występuje w eksperymentach na zwierzętach, które później wystąpiły również u ludzi. A więc: większość problemów można zobaczyć i przechwycić, ale nie wszystkie.

Czyli prawie jedna trzecia skutków ubocznych pozostaje niewykryta, ponieważ nie występują one u zwierząt, a jedynie u ludzi?

Zgadza się.

Jak często takie niepożądane efekty występują w badaniach I fazy, tj. gdy składnik aktywny jest po raz pierwszy testowany na zdrowych ludziach?

Że znajduje się jakiś rodzaj reakcji – że ciśnienie krwi wzrasta lub spada, że ​​pacjentowi zawroty głowy lub wymioty, co się powtarza. I wolałbyś tego oczekiwać od osoby zdrowej niż po chorej, która jest już obciążona swoją chorobą. To kolejny powód, dla którego zdrowe osoby testowane są ważne w tej fazie. Jednak zgony lub dramatyczne skutki uboczne, takie jak w Rennes, są absolutnym wyjątkiem.

Co to konkretnie oznacza?

W szczególności oznacza to, że w Niemczech nigdy nie było czegoś takiego. I to pomimo faktu, że Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) zatwierdził w ciągu ostatnich jedenastu lat 10 000 badań klinicznych, w tym ponad 2700 z udziałem ponad 100 000 zdrowych ochotników. Przed obecnym przypadkiem w Rennes, w Wielkiej Brytanii w 2006 roku miał miejsce inny przypadek, w którym w całej Europie wystąpiły zagrażające życiu reakcje immunologiczne.

Następnie zaostrzono wytyczne dotyczące pierwszych testów składników aktywnych uznawanych za ryzykowne u ludzi. Niemniej jednak zmarł teraz mężczyzna.

Ponieważ substancje o podobnym działaniu zostały już przetestowane bez incydentów, substancja czynna stosowana w Rennes prawdopodobnie nie mieściła się w tej podwyższonej kategorii bezpieczeństwa. Aktywny składnik był również najwyraźniej dobrze tolerowany przez uczestników, którzy testowali niższe dawki w poprzednich miesiącach.

Co jeszcze robi się, aby zminimalizować ryzyko?

W przypadku pierwszych badań naukowcy mogą stosować tylko dawki znacznie niższe niż te, które później powinny znaleźć się w leku. Zaczynasz niżej o potęgę dziesiątki. Tylko wtedy, gdy nie ma problematycznych skutków ubocznych, można podawać wyższe dawki i dążyć do zamierzonej dawki.

Tak samo było we Francji, gdzie krwotoki mózgowe występowały tylko u osób, które przyjmowały kilka dawek substancji czynnej. Oznacza to jednak, że ta strategia również nie zapewnia pełnego bezpieczeństwa.

Nie. Nie ma czegoś takiego jak pełne bezpieczeństwo. Ale wiele się robi, aby ryzyko było jak najmniejsze.

Tagi.:  medycyna paliatywna opieka nad osobami starszymi czasopismo