Szczepionka koronawirusowa BioNTech / Pfizer (Comirnaty)

Zaktualizowano

Maximilian Reindl studiował chemię i biochemię na LMU w Monachium, a od grudnia 2020 roku jest członkiem zespołu redakcyjnego Zapozna się dla Ciebie z tematyką medyczną, naukową i polityką zdrowotną, aby były zrozumiałe i zrozumiałe.

Więcej postów Maximilian Reindl Wszystkie treści są sprawdzane przez dziennikarzy medycznych.

Szczepionka Comirnaty od dwóch producentów BioNTech i Pfizer była pierwszą szczepionką przeciwko wirusowi Sars-CoV-2, która otrzymała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Europejskiej Agencji Leków. Szczepionka wykorzystuje nowatorską technologię mRNA. W badaniach klinicznych i trwającej kampanii szczepień okazała się bardzo skuteczna i zwykle dobrze tolerowana. Przeczytaj tutaj, co wiadomo o skuteczności, skutkach ubocznych i mechanizmie działania.

Co to za szczepionka?

Szczepionka BNT162b2 od producentów BioNTech i Pfizer (nazwa handlowa: Comirnaty) to niezawodna szczepionka chroniąca przed koronawirusem Sars-CoV-2. Kampania szczepień tą szczepionką rozpoczęła się w Niemczech 27 grudnia 2020 r.

Comirnaty to tak zwana szczepionka mRNA. Dzięki temu typowi szczepionki komórka ludzka otrzymuje projekt białka wirusowego: tak zwanego białka wypustkowego Sars-CoV-2.

To charakterystyczne białko kolczaste znajduje się na zewnętrznej powłoce koronawirusa. Poprzez szczepienie komórki ludzkie wytwarzają cząsteczkę białka wirusa. Układ odpornościowy zapamiętuje strukturę obcego białka i reaguje na ten bodziec – uczy się specyficznie bronić przed Sars-CoV-2.

Sam Comirnaty nie zawiera żadnych składników wirusowych. Dlatego szczepionka nie może wywołać choroby Covid-19. Szczepionka jest odpowiednia do uodparniania osób w wieku 12 lat i starszych.

Wykazał wysoki poziom skuteczności w badaniach klinicznych. W badaniach rejestracyjnych rzadko obserwowano działania niepożądane. W oparciu o ten pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla zdrowia publicznego, 21 grudnia 2020 r. otrzymał warunkowe zatwierdzenie na rynek europejski w przyspieszonej procedurze.

Więcej informacji na temat procedur dopuszczania produktów leczniczych w Unii Europejskiej oraz przebiegu badań klinicznych można znaleźć tutaj.

Skuteczność przeciwko Covid-19

Badanie kliniczne na dużą skalę w ramach procesu zatwierdzania w UE wykazało, że Comirnaty skutecznie zapobiega typowym objawom Covid-19 u osób w wieku od 16 do 65 lat i starszych. W ten sposób można zapobiec ciężkim przebiegom Covid-19.

Badaniem objęto 44 000 uczestników badania. Zbadano osoby w wieku 16 lat i starsze, które m.in. również należały do ​​grup ryzyka.

Eksperci nazwali osoby, które mają zwiększone ryzyko ciężkich kursów Covid-19, jako grupy ryzyka. Dotyczy to osób, które cierpią na istniejące wcześniej schorzenia, takie jak astma, przewlekłe choroby płuc, cukrzyca, nadciśnienie lub nadwaga.

Jak długo trwa ochrona przed szczepieniem?

Efekt prewencyjny występuje już po pierwszej dawce szczepienia – według danych z badań skuteczność po drugiej dawce szczepienia wynosi 95 proc.

Nie udowodniono jeszcze, czy szczepionka zapobiega również przenoszeniu wirusa na inne osoby zarażone (odporność sterylna), a tym samym powstrzymuje rozprzestrzenianie się koronawirusa. Czas trwania ochrony szczepionkowej jest obecnie nadal monitorowany.

Jednak badania sugerują tak zwaną odporność za pośrednictwem komórek B: Oznacza to, że układ odpornościowy rozwija pamięć immunologiczną. W kręgach specjalistów jest to oznaka długoterminowej ochrony przed Sars-CoV-2.

Skuteczność przeciwko mutacjom

Według badania laboratoryjnego istnieje coraz więcej dowodów na to, że Cormirnaty może zapewniać ochronę przed niektórymi mutacjami koronawirusa – w szczególności przed szeroko omawianym wariantem brytyjskim B.1.1.7, a także południowoafrykańską linią B.1.351.

Naukowcy zbadali, w jaki sposób poszczególne zmiany strukturalne (mutacje) białka kolczastego wpływają na ochronę Comirnaty przez szczepienia.

W tym celu naukowcy wyizolowali surowice od 20 badanych osób, które zostały wcześniej zaszczepione dwiema dawkami Comirnaty. Następnie sprawdzili zdolność zawartych w nich przeciwciał, aby sprawdzić, czy mogą one neutralizować (sztucznie generowane) warianty wirusów – tak zwane pseudowirusy. Mimo, że jest to test czysto laboratoryjny, wyniki są uważane przez ekspertów za wskaźnik ciągłej ochrony przed szczepieniem.

Tolerancja i skutki uboczne

Comirnaty jest zwykle bardzo dobrze tolerowany. Zdecydowana większość zgłoszonych działań niepożądanych to przejściowe miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub typowe ogólne reakcje po szczepieniu – zwykle są one łagodne lub umiarkowane.

Wszystkie występujące skutki uboczne są ściśle monitorowane i dokumentowane przez Instytut Paula Ehrlicha (PEI), a wyniki są regularnie publikowane w celu zapewnienia przejrzystości i bezpieczeństwa kampanii szczepień.

Według raportu bezpieczeństwa Instytutu Paula Ehrlicha (PEI), około 55 milionów ludzi w Niemczech otrzymało już dawkę szczepionki BioNTech/Pfizer (stan na 30 czerwca 2021 r.). Liczba ta jest podzielona na około 24 miliony osób, które zostały już w pełni zaszczepione i około 31 milionów osób zaszczepionych po raz pierwszy.

Obecnie zgłaszane podejrzewane skutki uboczne

W okresie od 27 grudnia 2020 r. do 30 czerwca 2021 r. do PEI zgłoszono łącznie 49 735 podejrzewanych działań niepożądanych lub powikłań po szczepieniu. Skutkuje to wskaźnikiem zgłaszania 0,9 przypadków na 1000 podanych dawek szczepionki. Opublikowane dane z PEI sugerują, że kobiety częściej doświadczają skutków ubocznych.

Jednak w zdecydowanej większości przypadków zgłoszone powikłania ustąpiły już przed ich zgłoszeniem.

Niepożądane zdarzenia o szczególnym znaczeniu

Na podstawie indywidualnych zgłoszeń przypadków obserwowanego zapalenia mięśnia sercowego w związku z podaniem drugiej dawki szczepionki z produktem Comirnaty, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zdecydował o włączeniu odpowiednich ostrzeżeń do informacji dla pacjenta.

To bardzo rzadkie doniesienia. To, czy rzeczywiście istnieje związek przyczynowy między szczepieniem Comirnaty a zapaleniem mięśnia sercowego, nie zostało jeszcze ostatecznie wyjaśnione - związek jest jednak możliwy.

PEI podkreśla, że ​​nie ma systematycznych badań, więc częstość takich zdarzeń nie może być wiarygodnie określona – dostępne są zatem tylko szacunki. Izraelskie Ministerstwo Zdrowia zgłasza 121 przypadków z około 5 milionów zaszczepionych dawek. Odpowiadałoby to około 2,4 przypadkom na 100 000 dawek szczepień - jednak raporty amerykańskie szacują częstotliwość na jeden przypadek na 100 000 szczepień.

Zdecydowana większość z nielicznych udokumentowanych przypadków została opisana jako łagodna. W zgodzie z tym PRAC podkreśla, że ​​ocena ryzyka i korzyści dla Comirnaty jest nadal pozytywna.

Poważne wydarzenia

Jednak około 12% tych zgłoszeń – tj. 5781 przypadków – było poważnych. Oznacza to, że wskaźnik zgłaszania poważnych incydentów wynosi 0,1 przypadku na 1000 podanych dawek szczepionki.

Poważne reakcje obejmują te przypadki, które musiały być leczone w szpitalu po otrzymaniu szczepionki lub zostały zaklasyfikowane jako „ważne medycznie”.

Szczególnie interesujące – na podstawie 10 milionów podanych dawek szczepionek (stan na 2 kwietnia 2021 r.) – następujące pojedyncze zdarzenia:

• Reakcje anafilaktyczne: Nadmierną reakcję immunologiczną na szczepionkę obserwowano niezwykle rzadko. W sumie zaobserwowano 87 reakcji anafilaktycznych - 66 przypadków po pierwszej szczepieniu i 21 przypadków po drugim szczepieniu.
• Zgony: Odnotowano 321 zgonów czasowo związanych ze szczepieniem Comirnaty. Średni wiek osób dotkniętych chorobą wynosił 85 lat. Zdecydowana większość cierpiała na zaawansowane, istniejące wcześniej schorzenia, takie jak rak, niewydolność nerek, choroba serca i miażdżyca.
• Małopłytkowość: do PEI zgłoszono 17 przypadków małopłytkowości po szczepieniu produktem Comirnaty. Wiąże się to ze zmniejszeniem liczby płytek krwi i punkcikowatych krwotoków. Według PEI kilka zgłoszonych przypadków najprawdopodobniej nie jest związanych z podaniem szczepionki.
• Zakrzepica zatok żylnych: 7 przypadków poważnej zakrzepicy zatok żylnych zgłoszono do PEI. Według oceny PEI obecnie nie ma związku z Comirnaty.

Możliwe umiarkowane reakcje po szczepieniu

Najczęstsze działania niepożądane to łagodny do umiarkowanego ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, a także zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów oraz zmęczenie. Obserwowano również łagodną gorączkę lub dreszcze. Jednak zwykle ustępują one w ciągu kilku godzin do kilku dni. W rzadkich przypadkach w Instytucie Paula Ehrlicha odnotowano również opóźnione reakcje miejscowe z zaczerwienieniem, stwardnieniem i uczuciem napięcia począwszy od ósmego dnia.

Jak dotąd nie ma dowodów na to, że szczepienie Comirnaty jest niebezpieczne po zakażeniu Sars-CoV-2, które już przeszło niezauważone.

Kompatybilny również z alergiami

Według aktualnego stanu wiedzy nie ma przeciwwskazań dla alergików. Oznacza to, że alergicy mogą się zaszczepić. Jeśli masz jakiekolwiek znane alergie, nadal powinieneś poinformować swojego lekarza wykonującego szczepienie, aby w razie potrzeby zapewnić odpowiednią opiekę medyczną i monitorowanie.

Zgodnie z zaleceniami PEI osoby zaszczepione powinny być obserwowane pod kątem reakcji poszczepiennych przez co najmniej 15 minut. Osoby, u których wystąpiła anafilaksja (reakcja nadwrażliwości) po pierwszej dawce, nie powinny otrzymywać drugiej dawki.

Szczepienia w ciąży?

Stała Komisja ds. Szczepień zaleciła stosowanie Comirnaty dla kobiet w ciąży od drugiego trymestru od 17 września 2021 r. Seria szczepień składa się zwykle z dwóch dawek szczepionki, które należy podawać w odstępie od trzech do sześciu tygodni.

Jeśli ciąża przypada między pierwszym a drugim szczepieniem, drugą dawkę szczepionki należy przesunąć od drugiego trymestru.

Należy również zachęcać matki karmiące do skorzystania z oferty szczepień, aby zminimalizować ryzyko zakażenia dziecka. Przeciwciała w mleku matki wytworzone w wyniku immunizacji mogą reprezentować odporność ochronną (immunizacja bierna) w celu ochrony niemowlęcia.

Szczepienia dzieci i młodzieży

Szczepionka Comirnaty została również zatwierdzona dla dzieci i młodzieży (warunkowo) w dniu 28 maja 2021 r. Eksperci EMA odwołują się do obiecujących wyników badania III fazy na około 2000 dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 15 lat.

Stała Komisja ds. Szczepień (STIKO) od 16 sierpnia 2021 r. rekomenduje szczepionkę Comirnaty mRNA firmy BioNTech / Pfizer dla grupy osób w wieku od 12 do 17 lat. Po dokładnym przeanalizowaniu nowych odkryć, korzyści ze szczepień przewyższają bardzo rzadkie skutki uboczne szczepień w tej grupie wiekowej. Ta ocena STIKO uwzględnia w szczególności rosnące rozprzestrzenianie się wariantu delta i związane z tym większe ryzyko dla zdrowia w możliwej czwartej fali infekcji.

Odłożyć szczepienie w przypadku choroby

Jeśli przed wyznaczonym terminem szczepienia rozwinie się poważna choroba przebiegająca z gorączką, należy odroczyć termin szczepienia. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z ośrodkiem szczepień lub lekarzem prowadzącym. Jeśli masz tylko drobne infekcje, możesz się zaszczepić - ale wyjaśnij to swojemu lekarzowi.

Uważaj na antykoagulanty

Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leczenie przeciwzakrzepowe), należy poinformować o tym lekarza. W takim przypadku szczepionkę należy podawać ze szczególną ostrożnością, w przeciwnym razie może wystąpić krwawienie lub zasinienie.

Skuteczność w przypadku niedoboru odporności?

Nie można jeszcze jednoznacznie ocenić skuteczności i bezpieczeństwa produktu Comirnaty u osób z niedoborem odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne.

Niebezpieczeństwa przedawkowania?

W trakcie badania klinicznego Comirnaty wystąpiły 52 przypadki przedawkowania szczepionki z powodu błędu rozcieńczenia. Uczestnicy badania otrzymali 58 mikrogramów zamiast optymalnej skutecznej dawki 30 mikrogramów. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Jednak w przypadku przedawkowania po szczepieniu należy prowadzić ścisłą kontrolę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Comirnaty nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy po szczepieniu mogę zażywać środki przeciwbólowe?

Zgodnie z zaleceniem RKI, po szczepieniu preparatem Comirnaty można zażywać leki przeciwbólowe i obniżające gorączkę (ASA, paracetamol, ibuprofen) – należy to jednak wcześniej omówić z lekarzem.

Typowe reakcje poszczepienne, takie jak łagodne reakcje gorączkowe itp., są oznakami, że szczepionka trenuje Twój układ odpornościowy. Jeśli stłumisz tę reakcję za pomocą NLPZ, może to mieć wpływ na powodzenie szczepienia. Dalsze dane i doświadczenia w tej sprawie są w toku.

Możliwe interakcje z innymi lekami lub jednoczesne podawanie innych szczepionek nie zostały jeszcze systematycznie zbadane. Jeśli przyjmujesz pewne leki przez dłuższy czas, najlepiej porozmawiać o tym ze swoim lekarzem prowadzącym szczepienia lub leczenie.

Możliwe dalsze reakcje

W pojedynczych przypadkach zgłaszano reakcje lękowe w wyniku wstrzyknięcia igły. Jeśli boisz się igieł, najlepiej wcześniej wyjaśnić to z lekarzem. Pozwala to na podjęcie środków ostrożności, aby uniknąć obrażeń spowodowanych omdleniem.

Więcej informacji na temat „Szczepienia koronowe: skutki uboczne” można znaleźć tutaj.

posługiwać się

Comirnaty stosuje się w serii szczepień. Oznacza to, że dwie dawki po 0,3 mililitra każda – 30 mikrogramów na dawkę – podaje się w odstępie co najmniej 21 dni. Drugą szczepionkę należy podać w ciągu 42 dni. Szczepionka jest korzystnie wstrzykiwana (domięśniowo) do mięśnia ramienia.

Nie są dostępne dane dotyczące możliwej wymienności produktu Comirnaty z innymi szczepionkami przeciwko Covid-19 w celu uzupełnienia serii szczepień.Zgodnie z zaleceniem Europejskiej Agencji Leków (EMA), osoby, które otrzymały pierwszą dawkę produktu Comirnaty, powinny również otrzymać drugą dawkę produktu Comirnaty w celu dopełnienia serii szczepień.

Logistyka

Szczepionka opiera się na niewielkiej części materiału genetycznego wirusa, tzw. mRNA. mRNA jest bardzo wrażliwą cząsteczką, która bardzo szybko się rozkłada.

Dlatego szczepionkę można przechowywać tylko przez około sześć miesięcy w temperaturze minus 80 stopni Celsjusza. Po wyjęciu z zamrażarki nieotwarta szczepionka może być przechowywana przed użyciem do pięciu dni w temperaturze od 2°C do 8°C i około sześciu godzin w temperaturze pokojowej.

Lek Comirnaty jest dostarczany w fiolce wielodawkowej, której zawartość przed użyciem musi rozcieńczyć lekarz. Jedna fiolka (0,45 ml) zawiera 6 dawek po 0,3 ml po rozcieńczeniu.

Mechanizm akcji

Szczepionki przygotowują układ odpornościowy człowieka do szybkiego i specyficznego działania przeciwko patogenom – jest on zdolny do samoobrony.

Cała informacja genetyczna wirusa koronowego jest przechowywana w cząsteczce wirusa w postaci RNA (kwasu rybonukleinowego). Mała, dobrze zdefiniowana sekcja tej wirusowej informacji genetycznej zawiera informacje o białku kolca. To właśnie ten segment RNA jest izolowany, duplikowany i przetwarzany w szczepionkę jako tak zwane nanocząsteczki lipidowe podczas produkcji szczepionki.

W tym celu RNA jest zamknięty w małych cząsteczkach tłuszczu w celu zwiększenia stabilności informacji genetycznej wirusa. Technologia ta ułatwia również przemycenie tego planu do ludzkiej komórki.

Gdy tylko plan dotrze do komórki, komórka ludzka zaczyna wytwarzać białko kolce. Komórka zachowuje wszystkie swoje naturalne funkcje - jednak teraz prezentuje (egzogenne) białko kolce na swojej powierzchni komórki.

Takie procesy zachodzą również w przypadku „naturalnego” zakażenia wirusem – organizm w toku ewolucji wykształcił dla takich przypadków dobre mechanizmy obronne: swoistą obronę immunologiczną. I właśnie to sprawia, że ​​szczepionka jest tak skuteczna.

Układ odpornościowy rozpoznaje obce białko kolce poprzez złożoną interakcję różnych wysoce wyspecjalizowanych komórek i inicjuje środki zaradcze. Na końcu kaskady sygnałowej ostatecznie powstają tak zwane komórki B. Mają dwa główne zadania: tworzenie przeciwciał i, jako komórki pamięci B, „zapamiętywanie” obcego (wirusowego) antygenu.

Kiedy ten proces immunizacji jest zakończony, eksperci mówią o przystosowanej („wyuczonej”) odporności. W przypadku prawdziwej infekcji wirusowej układ odpornościowy może zatem działać szybko i konkretnie przeciwko Sars-CoV-2.

Im szybciej nasz układ odpornościowy może rozpoznać i zwalczyć wirusa w przypadku infekcji Sars-CoV-2, tym mniej będzie ona dotkliwa i tym mniejsze będą możliwe szkody następcze dla osób dotkniętych infekcją.

Tagi.:  oczy skóra opieka dentystyczna