Szczepionka koronawirusowa Johnson & Johnson (Ad26.CoV2.S)

Zaktualizowano

Maximilian Reindl studiował chemię i biochemię na LMU w Monachium, a od grudnia 2020 roku jest członkiem zespołu redakcyjnego Zapozna się dla Ciebie z tematyką medyczną, naukową i polityką zdrowotną, aby były zrozumiałe i zrozumiałe.

Więcej postów Maximilian Reindl Wszystkie treści są sprawdzane przez dziennikarzy medycznych.

Szczepionka koronawirusowa firmy Johnson & Johnson jest szczepionką wektorową. Jego duża zaleta: już pojedyncza dawka wystarcza dla pełnego efektu ochronnego. Według badań niezawodnie chroni przed ciężkimi kursami Covid-19. Poznaj najważniejsze fakty dotyczące szczepionki Johnson & Johnson, jej tolerancji i tego, czy chroni przed mutantami koronawirusa.

Aktualny stan bezpieczeństwa i aplikacji

Szczepionka Johnson & Johnson otrzymała warunkowe zatwierdzenie w Unii Europejskiej (UE) od 11 marca 2021 r. Po przypadkach zakrzepicy żył mózgowych u młodszych osób po szczepieniu w USA, Niemiecka Stała Komisja ds. Szczepień (STIKO) od 10 maja zaleca go przede wszystkim osobom po 60. roku życia.

Rekomendacja UE dla wszystkich, rekomendacja STIKO tylko dla osób starszych

Jednocześnie Komisja zniosła priorytety szczepionek. W związku z tym można go zaszczepić wszystkim osobom dorosłym po konsultacji z lekarzem i indywidualnym wyjaśnieniu stosunku korzyści do ryzyka. W następstwie podobnych incydentów tę samą procedurę wybrano również dla szczepionki koronowej AstraZeneca.

Z drugiej strony Europejska Agencja Leków EMA zaleca szczepionkę firmy Johnson & Johnson jako nieograniczoną do użytku po nowym teście.

USA: Sześć przypadków zakrzepicy na 6,5 ​​miliona szczepionek

Było to poprzedzone raportem amerykańskiej FDA o sześciu przypadkach zakrzepicy żył mózgowych, które wystąpiły w związku ze szczepieniem Johnsona i Johnsona. W takich tak zwanych zakrzepicach zatok żylnych w niektórych żyłach mózgowych tworzą się skrzepy krwi. We wszystkich przypadkach towarzyszył im brak płytek krwi (trombocytopenia).

Jednak przy łącznie 6,8 milionach podanych dawek szczepionki te poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Wszystkie sześć incydentów dotyczyło kobiet w wieku od 18 do 48 lat. Objawy pojawiły się po sześciu do trzynastu dniach. Podobne zdarzenia niepożądane obserwowano wcześniej w przypadku szczepionki AstraZeneca, VaxZevria.

Przeciwwskazanie w przypadku wcześniejszego zespołu przesiąkania włośniczek

Zgodnie z komunikatem producenta Janssen-Cilag z dnia 19 lipca 2021 r., tak zwany zespół przeciekania włośniczek (CLS) zaobserwowano z częstotliwością jednego przypadku na około sześć milionów podanych dawek szczepionki. CLS jest jedną z rzadkich chorób, w której zaburzona jest funkcja naczyń krwionośnych i limfatycznych.

Naczynia krwionośne osób dotkniętych chorobą stają się przepuszczalne, dzięki czemu płyn wpływa do tkanek i w rezultacie ciśnienie krwi gwałtownie spada. Występuje postępujący obrzęk rąk i nóg. Występuje również natychmiastowy przyrost masy ciała. Ta zmieniona dystrybucja płynów w tkankach może prowadzić do wstrząsu, a nawet niewydolności narządów.

Jest to bardzo rzadki efekt uboczny, który został uwzględniony w zaktualizowanych informacjach o produkcie. Lekarze już wcześniej obserwowali podobne skutki uboczne w przypadku szczepionki Vaxzevria. Lekarze teraz wyjaśniają z wyprzedzeniem, czy epizody CLS miały miejsce w przeszłości. W takim przypadku lekarze przestawiają się na alternatywną szczepionkę koronawirusową.

Co to za szczepionka?

Szczepionka Ad26.CoV2.S jest szczepionką wektorową opracowaną przez naukowców z belgijskiej firmy farmaceutycznej Janssen Pharmaceutical (w Niemczech: Janssen-Cilag GmbH) – Janssen należy do amerykańskiej korporacji Johnson & Johnson.

Ad26-CoV2.S to czwarta szczepionka przeciwko koronawirusowi zatwierdzona w Unii Europejskiej (UE). Początkowo przeznaczony jest tylko dla osób pełnoletnich.

W porównaniu z trzema innymi szczepionkami na koronawirusa dostępnymi w UE, szczepionka firmy Johnson & Johnson ma wyjątkowy punkt sprzedaży: według badań zatwierdzających pojedyncza dawka szczepionki niezawodnie chroni przed umiarkowanymi i ciężkimi przebiegami choroby Covid-19.

Drugie szczepienie tylko nieznacznie zwiększa ochronę przed szczepieniem. Producent zaleca zatem tylko jedną dawkę swojej szczepionki. Mogłoby to ułatwić kontrolowanie pandemii korony: umożliwiłoby to ochronę wielu osób w krótkim czasie.

Jak dobrze działa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko Covid-19?

Według dokumentów regulacyjnych, szczepionka Johnson & Johnson Ad26.COV2.S ma średnią skuteczność 66 proc. Oznacza to, że u dwóch na trzy zaszczepione osoby nie pojawiają się żadne objawy w przypadku zakażenia Sars-CoV-2 – są więc chronione przed chorobą Covid-19.

U ośmiu na dziesięć osób, które następnie zostały zakażone Sars-CoV-2, szczepienie ponownie zapobiegło hospitalizacji w klinice. Nie było zgonów - w wyniku zakażenia Sars-CoV-2 - po szczepieniu. Szczepionka skutecznie zapobiegała śmiertelnym kursom Covid-19.

Według pierwszych badań klinicznych skuteczność tę osiąga się już po jednej dawce. Dlatego drugie szczepienie jako tak zwane szczepienie przypominające nie jest bezwzględnie konieczne. Pełną ochronę przed szczepieniem uzyskuje się po 14 do 28 dniach. Jednak nie wiadomo jeszcze, czy szczepionka może również zapobiec ewentualnemu przeniesieniu Sars-CoV-2.

Skuteczność we wszystkich grupach wiekowych

Większość z 44 000 dotychczasowych uczestników badania (badanie ENSEMBLE) było w wieku od 18 do 59 lat. Ale kilka tysięcy uczestników było również starszych niż 60 lat. Skuteczność szczepionki była zatem łatwa do określenia również w tej grupie wiekowej, która jest szczególnie podatna na ciężką chorobę.

Wstępne wyniki badań sugerują, że szczepionka jest podobnie skuteczna we wszystkich grupach wiekowych. Oznacza to, że jest tak samo skuteczny w młodym wieku, jak dla osób starszych od 60 roku życia.

Skuteczność szczepionki Johnson & Johnson wobec mutacji

Wykazano, że szczepionka Johnson & Johnson chroni przed mutantami koronawirusa. To czyni ją pierwszą szczepionką koronową, która dowiodła swojej skuteczności w systematycznych badaniach klinicznych dotyczących południowoafrykańskich wariantów B.1.351 i brazylijskiego P.1. Chociaż ma nieco słabszy efekt niż poprzednio rozpowszechniony koronawirus w porównaniu z wariantami koronawirusa, szczepionka nadal zapewnia wystarczającą ochronę przed ciężkimi przebiegami.

Ogólnie informacje na temat skuteczności różnią się w zależności od kraju. Te różnice regionalne odzwierciedlają różne rozmieszczenie niektórych mutacji Sars-CoV-2. Skuteczność przeciwko umiarkowanym kursom to:

• 72 procent w Stanach Zjednoczonych (96% rozprzestrzenia się koronawirusa typu dzikiego)
• 68 procent w Brazylii (69 procent dystrybucji linii P.1)
• 64 procent w RPA (95% dystrybucji linii B.1.351)

Badania aprobacyjne odbywały się na zasadzie wieloośrodkowej – tj. rozprowadzane na całym świecie w różnych instytutach. Do tej pory zaangażowały się takie kraje jak Argentyna, Brazylia, Stany Zjednoczone, Wielka Brytania, Belgia, Hiszpania i Niemcy.

Porównanie szczepionki przeciwko koronawirusowi firmy Johnson & Johnson

Ogólne informacje na temat skuteczności wcześniej zatwierdzonych szczepionek koronawirusowych są trudne do porównania. Czas trwania poszczególnych studiów rekrutacyjnych jest różny. Na wczesnym etapie pandemii krążyło znacznie mniej wariantów patogenu Sars-CoV-2 („warianty obaw”).

Stopień, w jakim skuteczność wcześniej zatwierdzonych szczepionek spadła z powodu nowo pojawiających się wariantów, nie został jeszcze systematycznie zbadany w badaniach klinicznych. Dostępne są głównie testy laboratoryjne. Wiarygodne dane z praktyki są nadal w toku.

Tolerancja i skutki uboczne szczepionki Johnson & Johnson

W badaniach zatwierdzających zaszczepione osoby zgłaszały typowe skutki uboczne szczepionki, takie jak obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub gorączka. Poważne zdarzenia niepożądane, takie jak ciężkie reakcje nietolerancji, były obserwowane bardzo rzadko. Szczepionka Johnson & Johnson Ad26.COV2.S jest zatem oceniana przez ekspertów jako bezpieczna i dobrze tolerowana.

Niemniej jednak w USA zaobserwowano pojedyncze przypadki bardzo rzadkiej zakrzepicy żył mózgowych. Ogólnie wskaźnik zgłaszania wynosił 6 przypadków na 3,8 mln szczepień. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków otrzymała również doniesienia na temat rzadkich powikłań neurologicznych zespołu Guillain-Barré (GBS). Zgodnie z zawiadomieniem FDA osoby dotknięte chorobą rozwinęły typowe objawy GBS w ciągu 42 dni po szczepieniu - w tej chwili jednak nie jest jeszcze jasne, czy istnieje związek z podaniem szczepionki.

Więcej informacji na temat zespołu Guillain-Barré można znaleźć tutaj.

Typowe reakcje na szczepienie

Około połowa wszystkich uczestników badania zgłosiła typowe łagodne do umiarkowanych reakcje po szczepieniu. Skutki uboczne szczepionki Johnson & Johnson obejmują:

• Ból, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie, nudności
• Ból głowy, ból mięśni
• Gorączkowe reakcje, dreszcze

Te reakcje poszczepienne mogą również wystąpić po innych szczepieniach, takich jak odra lub ospa wietrzna. Opierają się na reakcji układu odpornościowego na szczepienie. Reakcje poszczepienne zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub kilku dni. Dotykają one młodsze osoby częściej niż starsze osoby zaszczepione powyżej 60 roku życia.

Szczepienia w ciąży?

Nie ma jeszcze wystarczających danych, aby dostarczyć informacji o jego bezpieczeństwie lub skuteczności w ciąży. Nie wiadomo, czy szczepionka Johnson & Johnson Ad26.COV2.S przenika do mleka matki.

Zapytaj swojego lekarza, czy szczepienie koronawirusem podczas ciąży jest dla Ciebie możliwe lub konieczne. Potrafi prawidłowo ocenić korzyści i zagrożenia dla Ciebie.

Na przełomie marca i kwietnia producent Johnson & Johnson planuje badania kliniczne nad tolerancją szczepionki w ciąży.

Szczepienia dzieci i młodzieży

Dostępne kluczowe badania obejmowały osoby w wieku co najmniej 18 lat. W rezultacie nadal nie ma danych dotyczących skuteczności, tolerancji lub działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Szczepionka Johnson & Johnson Ad26.COV2.S nie została jeszcze przetestowana u dzieci i młodzieży.

Jednak skuteczność i tolerancja szczepionki u dzieci i młodzieży jest przedmiotem kolejnych zapowiadanych badań klinicznych – według producenta powinny się one rozpocząć w marcu.

Szczepienie na istniejące alergie?

Wciąż nie ma zaleceń, czy alergików można szczepić Ad26.COV2.S bez ryzyka. Jeśli cierpisz na znane alergie, koniecznie poinformuj o tym swojego szczepiciela.

Z reguły obowiązują ogólne środki ostrożności: przez co najmniej 15 minut po szczepieniu należy przez co najmniej 15 minut po szczepieniu poddać się monitorowaniu medycznemu pod kątem wczesnych reakcji szczepień (np. w ośrodku szczepień lub w gabinecie). Specjalista może wtedy szybko przeciwdziałać nagłym reakcjom nadwrażliwości (anafilaksja).

Szczepienia w przypadku choroby?

Nie wydano jeszcze żadnych zaleceń, czy szczepionkę Johnson & Johnson Ad26.COV2.S należy podawać w przypadku choroby.

Jeśli jednak cierpisz na ostrą, gorączkową infekcję, wskazane jest wcześniejsze poinformowanie lekarza o tym telefonicznie i odroczenie zaplanowanej wizyty na szczepienie.

Szczepienia na antykoagulanty?

Szczepienie koronawirusa zawsze podaje się w mięsień, zwykle w ramię. W procesie tym mogą zostać uderzone mniejsze naczynia krwionośne. Dlatego przed każdym szczepieniem należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub wstrzykiwaniu leków przeciwzakrzepowych (przeciwzakrzepowych).

W takim przypadku lekarz poda szczepionkę szczególnie cienką igłą, a następnie dłużej naciska miejsce wkłucia, aby uniknąć ewentualnego krwawienia i siniaków.

Szczepienia na niedobór odporności?

Nie ma wiarygodnych danych na temat działania szczepionki Ad26.COV2.S firmy Johnson & Johnson u osób z obniżoną odpornością. Przypuszczalnie należy spodziewać się zmniejszonej skuteczności, ponieważ osłabiony układ odpornościowy może reagować na szczepienie tylko w ograniczonym zakresie.

Z drugiej strony nie należy zakładać szczególnego ryzyka niedoboru odporności, ponieważ nie jest to szczepienie żywe.

Według producenta badania kliniczne nad skutecznością i tolerancją rozpoczną się w trzecim kwartale 2021 roku.

Niebezpieczeństwa przedawkowania?

Obecnie nie są dostępne żadne wiarygodne dane dotyczące możliwych konsekwencji przedawkowania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

W jakim stopniu szczepionka przeciwko koronawirusowi firmy Johnson & Johnson wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, nie można jeszcze ocenić na podstawie aktualnych danych.

posługiwać się

Lekarze podają szczepionkę Johnson & Johnson domięśniowo – zwykle w mięsień naramienny. Według aktualnej wiedzy do szczepionki Johnson & Johnson wystarcza jedna strzykawka do wstrzykiwań.

Transport i trwałość

W przeciwieństwie do szczególnie wrażliwych szczepionek mRNA, Ad26.COV2.S firmy Johnson & Johnson jest znacznie bardziej stabilny. Można go przechowywać przez co najmniej trzy miesiące w temperaturze od dwóch do ośmiu stopni Celsjusza. W bardzo niskich temperaturach – tj. w temperaturze minus 20 stopni Celsjusza – według producenta można go przechowywać nawet przez dwa lata.

W związku z tym szczepionka producenta Johnson & Johnson jest - z ograniczeniami - znacznie bardziej niezależna od złożonego łańcucha chłodniczego. Ułatwia to np. wizyty domowe mobilnych zespołów zajmujących się szczepieniami. Szczepionka byłaby zatem odpowiednia również do stosowania w praktykach medycznych.

Pomimo większej stabilności lekarze najlepiej zaszczepiają otwartą ampułkę w ciągu dwóch godzin. Sama szczepionka jest dostarczana w chłodzonych ampułkach. Każda ampułka zawiera pięć dawek szczepionki. Każda dawka szczepionki odpowiada 0,5 mililitrowi.

Dostępność szczepionki

Producent Johnson & Johnson rozpoczął już masową produkcję. Ale obecnie ogranicza, że ​​„tylko” około 20 milionów dawek szczepionek będzie dostępnych do końca marca. Johnson & Johnson planuje do końca czerwca wysłać łącznie 100 milionów puszek.Nadal nie jest jasne, ile z tych dawek szczepionek jest przeznaczonych również na rynek europejski.

Jak działa szczepionka Johnson & Johnson?

Szczepionka Johnson & Johnson jest drugą szczepionką koronawirusową w krajach zachodnich wykorzystującą tak zwaną technikę wektorową (szczepionki wektorowe).

Podobnie jak Vaxzevria (AZD1222) z AstraZeneca, wektor zawiera kompletną instrukcję składania białka wypustki, białka na powierzchni Sars-CoV-2. Poprzez szczepienie ten plan tymczasowo wnika w ludzkie komórki.

W rezultacie wytwarzają cząsteczkę białka wirusa. Układ odpornościowy reaguje na to i „trenuje” rzeczywisty kontakt z patogenem Sars-CoV-2.

Wektor z "wirusów kataru"

Ad26.COV2.S jest oparty na technologii opracowanej specjalnie przez Janssen Pharmaceutical. W przeciwieństwie do szczepionek BioNTech/Pfizer i Moderna, informacja genetyczna projektu białka kolczastego dostępna jest tutaj w postaci DNA. Aby wprowadzić tę informację genetyczną do ludzkiej komórki, potrzebujesz „pojazdu transportowego”. W kręgach zawodowych mówi się o wektorze.

Wektor szczepionki Johnson & Johnson pochodzi od nieszkodliwego ludzkiego wirusa przeziębienia (adenowirusa). Aby móc funkcjonować jako „wirus transportowy”, naukowcy zmienili go: nie jest już w stanie się rozmnażać ani wywoływać choroby (wektor niereplikujący).

Janssen / Johnson & Johnson ma już bardzo dobre doświadczenia z tą technologią. Na przykład szczepionka przeciwko wirusowi Ebola zatwierdzona niedawno w Europie – zatwierdzona przez EMA 1 lipca 2020 r. – jest oparta na tej samej technologii. Tak więc istnieje już wiele informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji tej technologii szczepionek.

Przy okazji: technologia jest wykorzystywana nie tylko w przypadku koronawirusa / Covid-19 i Eboli, ale także w opracowywaniu szczepionek przeciwko HPV, Zika, RSV i HIV.

Tagi.:  lecznicze ziołowe domowe środki zaradcze Dziecko Dziecko rośliny trujące muchomor