Badania niewystarczające: wstrzymano sprzedaż 80 leków

Luise Heine jest redaktorem w od 2012 roku. Wykwalifikowany biolog studiował w Ratyzbonie i Brisbane (Australia) i zdobywał doświadczenie jako dziennikarz w telewizji, w Ratgeber-Verlag iw magazynie drukowanym. Oprócz pracy w pisze także dla dzieci, na przykład dla Stuttgarter Kinderzeitung, i prowadzi własny blog śniadaniowy „Kuchen zum Frühstück”.

Więcej postów Luise Heine Wszystkie treści są sprawdzane przez dziennikarzy medycznych.

Monachium (houseofgoldhealthproducts.com) – „Niedobór jakości” – indyjska firma prowadząca badania kliniczne nad lekami generycznymi dla międzynarodowego przemysłu farmaceutycznego najwyraźniej manipulowała nimi od lat. Rezultat: 80 tak zwanych leków generycznych od 16 producentów może na razie nie być sprzedawanych w niemieckich aptekach. Co to oznacza dla pacjenta?

Nieodpowiednie badania biorównoważności

Generyki stały się nieodzowną częścią krajobrazu leków: wypróbowane i przetestowane leki, opracowane z wielkim wysiłkiem, mogą być „kopiowane” przez inne firmy po wygaśnięciu ochrony patentowej. Muszą one jednak udowodnić w tak zwanym badaniu biorównoważności, że efekt jest naprawdę porównywalny z oryginałem. Nierzadko zdarza się, że firmy zlecają usługi usługodawcom, którzy specjalizują się w takich badaniach.

Jednak niektórzy producenci najwyraźniej polegają na niewłaściwej firmie. Bo w indyjskim GVK Biosciences inspektorzy francuskiego urzędu antynarkotykowego odkryli poważne braki. Ma to również konsekwencje dla niemieckiego rynku farmaceutycznego: Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) nakazał teraz zawieszenie zatwierdzenia dla 80 leków, które były testowane przez GVK Biosciences w latach 2008-2014. Dopóki producenci nie będą mogli przedstawić nowych badań biorównoważności, które w sposób oczywisty spełniają normy jakości.

Dotknięte leki

We wtorek BfArM opublikował wstępną listę leków, których to dotyczy. Jest on regularnie aktualizowany, ponieważ możliwe jest, że firmy nadal składają dokumenty, które prowadzą do zawieszenia aprobaty, która została zniesiona. Testy BfArM również nie zostały jeszcze zakończone - więc lista mogłaby się jeszcze wydłużyć.

Link do aktualnej listy BfArM.

Nie przestawaj brać leków

Jednak Federalny Instytut nie widzi ryzyka dla pacjentów, którzy przyjmują leki wymienione na liście. Dlatego też początkowo nie planuje się kampanii przypominających o przedmiotowych lekach. A szczególnie ważne: pod żadnym pozorem pacjenci nie powinni przestać brać takich leków z własnej woli, radzą eksperci. Lepiej porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą i w razie potrzeby zastąpić lek równoważnym preparatem, dla którego sytuacja badania jest bezbłędna. Według BfArM nie należy obawiać się wąskich gardeł w dostawach, ponieważ na rynku jest wystarczająco dużo porównywalnych alternatyw. (lewa)

Tagi.:  pasożyty spać gpp