Biofarmaceutyki i biopodobne

Wszystkie treści są sprawdzane przez dziennikarzy medycznych.

Biofarmaceutyki: żyjący producenci

Obecnie leki są wytwarzane nie tylko w laboratoriach chemicznych, ale także przy pomocy żywych komórek, czyli biotechnologicznie – tzw. biofarmaceutyków. Wykorzystywane są komórki zwierzęce, a także kultury drożdżowe lub bakteryjne oraz - bardzo rzadko - komórki roślinne.

W przeciwieństwie do syntezy chemicznej, biotechnologia może być również wykorzystywana do pozyskiwania wysoce złożonych składników aktywnych (takich jak insulina, beta-interferon) oraz leczenia chorób, które wcześniej były niemożliwe lub trudne do wyleczenia. Jednak proces produkcji biofarmaceutyków jest nie tylko droższy, ale także znacznie bardziej złożony i dłuższy niż w przypadku składników aktywnych pochodzących z laboratorium chemicznego – synteza chemiczna jest odpowiednia tylko dla składników aktywnych o prostszej budowie chemicznej.

Biofarmaceutyki stanowią jeden z najszybciej rozwijających się obszarów rynku farmaceutycznego.W Niemczech obecnie zatwierdzonych jest ponad 140 biofarmaceutyków. Oparte są na 108 genetycznie zmodyfikowanych składnikach aktywnych. Trwają prace nad wieloma innymi biofarmaceutykami.

Produkty biopodobne: podrabiane biofarmaceutyki

Produkty imitujące można również wytwarzać z biofarmaceutyków po wygaśnięciu ochrony patentowej. Te tak zwane leki biopodobne – w przeciwieństwie do leków generycznych – nie są kopią oryginalnego składnika aktywnego, a jedynie do niego podobne (dlatego synonim „biogenerics” nie jest prawidłowy). Powód tkwi w produkcji z żywych, genetycznie zmodyfikowanych linii komórkowych:

Oryginalna linia komórkowa jest dostępna tylko dla oryginalnego producenta. Podczas gdy inne firmy farmaceutyczne mogą wykorzystywać pokrewną linię komórkową, nigdy nie będzie ona taka sama jak linia oryginalnego producenta. Jednak nawet najmniejsze odchylenia w procesie produkcyjnym mogą znacząco wpłynąć na skuteczność i nieszkodliwość leku. W przeciwieństwie do leków generycznych, leki biopodobne muszą zatem udowodnić obie właściwości w szeroko zakrojonych badaniach kultur komórkowych, zwierząt i ludzi.

Obecnie w Europie zarejestrowanych jest 14 leków biopodobnych. Należą do nich preparaty przeciw anemii, neutropenii z zaburzeniami krwiotwórczymi i niskorosłością.

Tagi.:  rośliny trujące muchomor Miesiączka ciąża