Co to są leki generyczne?
Wszystkie treści są sprawdzane przez dziennikarzy medycznych.Generyki (liczba pojedyncza: generyki) to kopie tej samej substancji czynnej (preparaty naśladujące) leków, które są już na rynku i których ochrona patentowa wygasła.
Nowo opracowane leki są chronione patentami od dwudziestu lat. W tym czasie firma farmaceutyczna może sprzedawać wyłącznie swój oryginalny preparat i ustalać jego cenę. Producent stara się odzyskać wysokie koszty badań i rozwoju nowego składnika aktywnego. Jednak producenci zwykle ubiegają się o patent na nowy składnik aktywny, gdy jest on jeszcze w fazie rozwoju. Gdy tylko trafi na rynek, minie część dwudziestu lat.
Po wygaśnięciu ochrony patentowej producent oryginalnego preparatu musi opublikować wyniki swoich badań nad daną substancją czynną. Inni producenci mogą następnie wykorzystać te informacje do produkcji aktywnego składnika i wprowadzenia go na rynek jako leku generycznego.
Obecnie istnieje jeden lub więcej leków generycznych dla prawie każdego leku, którego ochrona patentowa wygasła. Dotyczy to zarówno preparatów dostępnych bez recepty, takich jak lekkie leki przeciwbólowe, jak i leków na receptę, takich jak preparaty na nadciśnienie, niewydolność nerek, cukrzycę, a nawet raka.
Terapeutycznie równoważne
Producenci leków generycznych muszą udowodnić organom regulacyjnym, że dany lek generyczny odpowiada oryginałowi pod względem jakości i skuteczności. Jednak nie trzeba tego robić w dużych badaniach klinicznych i badaniach toksykologicznych, wystarczy tak zwany dowód biorównoważności. W związku z tym lek generyczny i oryginał są uważane za biorównoważne – to znaczy równoważne terapeutycznie – jeśli organizm ludzki wchłania substancję czynną z leku generycznego w przybliżeniu w takim samym tempie i w przybliżeniu w takiej samej ilości, jak ten z oryginału (biodostępność).
Już słowo „w przybliżeniu” jasno pokazuje, że ustawodawca dopuszcza pewien zakres wahań: wynosi on od 80 do 125 procent. Na przykład aktywny składnik z generyku może być wchłaniany tylko w 90 procent lub 115 procent w porównaniu z oryginałem. W praktyce jednak odchylenie dla większości leków naśladujących wynosi tylko około pięciu procent.
W wielu przypadkach to niewielkie odchylenie nie odgrywa większej roli. W przypadku niektórych leków zależy to jednak od dokładnej szybkości działania. W takich przypadkach władze mogą ustawić bliższy zakres tolerancji.
Zakres tolerancji dla biorównoważności jest konieczny, ponieważ szybkość i ilość wchłaniania składnika aktywnego może się nieznacznie różnić w zależności od osoby. Wpływ na to mają np. płeć i wiek. W związku z tym wyniki pomiarów dla poszczególnych osób w teście biorównoważności często okazują się różne.
Ta sama forma dawkowania
Generyki muszą mieć taką samą postać dawkowania jak oryginał. Jednak na przykład wszystkie preparaty przyjmowane doustnie (tj. doustnie) są uważane za takie same. Oznacza to, że jeśli oryginał jest tabletką, generyczna puszka i może również pojawić się na rynku jako kapsułka lub drażetka.
Różnice między generykami a oryginałami
Mogą występować różnice między preparatem generycznym a jego oryginalnym preparatem w dodawanych dodatkach (np. konserwanty i barwniki) oraz w procesie produkcyjnym. Dalszy rozwój dodanych środków pomocniczych i/lub procesu produkcyjnego może pod pewnymi względami ulepszyć naśladowany produkt. Dzięki temu może np. mieć dłuższy okres przydatności do spożycia, być łatwiejszy do dozowania lub, dla niektórych osób, być lepiej tolerowany niż oryginalny preparat.
Ponadto generyk może stać się wersją oryginału o przedłużonym uwalnianiu dzięki zmodyfikowanemu preparatowi: składnik aktywny nie jest wtedy uwalniany szybko i za jednym razem, jak w przypadku tego, ale powoli i w sposób ciągły. Zapewnia to stały poziom składnika aktywnego. W takich przypadkach jednak generyczny, podobnie jak oryginał, musi przejść szeroko zakrojone badania kliniczne na ludziach, zanim zostanie zatwierdzony.
Dlaczego generyki są tańsze od oryginałów
Dostawcy generyczni opracowują swoje produkty naśladujące w oparciu o wyniki badań oryginalnego producenta. W zasadzie ponoszone są tu tylko koszty produkcji lub modyfikacji preparatu (np. inne materiały pomocnicze). Pierwotny producent poniósł już ogromne koszty badań i rozwoju samego składnika aktywnego.
Zatwierdzenie leku generycznego jest również znacznie tańsze: testy biorównoważności, przepisane dla leków generycznych, są mniej czasochłonne i znacznie tańsze niż badania kliniczne, którym musi przejść oryginalny preparat.
Podsumowując, dostawcy leków generycznych muszą zainwestować w swój produkt znacznie mniej pieniędzy niż producent oryginalnego preparatu. Możesz zatem zaoferować go również znacznie taniej.
Jeśli chodzi o cenę, decydujący jest jednak również drugi czynnik: po wygaśnięciu ochrony patentowej na składnik aktywny, kilku producentów leków generycznych zazwyczaj próbuje jednocześnie z powodzeniem sprzedawać swoje naśladowane produkty. I podobnie jak w innych branżach, tutaj obowiązuje to samo: większa konkurencja – niższe ceny.
Oszczędności w systemie ochrony zdrowia
Leki naśladujące pokrywają obecnie 75% całkowitego zapotrzebowania na leki ustawowych funduszy ubezpieczenia zdrowotnego (GKV), ale stanowią mniej niż 10% wydatków na leki. Jeśli więc lekarze przepisują tańsze generyki zamiast oryginalnych preparatów, oznacza to oszczędności dla ubezpieczycieli zdrowotnych i ulgę dla systemu opieki zdrowotnej.
Dlatego Federalne Ministerstwo Zdrowia opracowało rozporządzenie mające na celu promowanie przepisywania leków generycznych, a tym samym zmniejszenie wydatków na leki – tak zwaną zasadę „Aut-idem” dla ustawowych zakładów ubezpieczeń zdrowotnych: Jeśli lekarz przekroczy „Aut-idem” " na recepcie lek Pole nie jest zaznaczone, farmaceuta musi podać pacjentowi jeden z trzech najtańszych preparatów alternatywnych zamiast przepisanego (oryginalnego) leku. Ten preparat musi zawierać tę samą substancję czynną, co przepisany lek i mieć tę samą moc i wielkość opakowania. Ponadto musi być zatwierdzony dla tego samego obszaru zastosowania i mieć taką samą lub porównywalną postać dawkowania.
Ponadto regulacja stałych cen leków na receptę ma na celu ograniczenie ogromnego wzrostu wydatków na leki. Dla niektórych grup składników aktywnych (np. beta-blokery, statyny obniżające poziom cholesterolu) ustalono maksymalne kwoty, które są refundowane przez ustawowe zakłady ubezpieczeń zdrowotnych. Jeśli cena leku przekracza ustaloną kwotę, ubezpieczony musi sam ponieść dodatkowe koszty - oprócz ustawowej opłaty dodatkowej w wysokości zwykle od pięciu do dziesięciu euro za opakowanie, która już obowiązuje.
Jednak ta dodatkowa opłata jest często pomijana w przypadku tanich leków (takich jak leki generyczne): Jeśli cena leku jest co najmniej o trzydzieści procent niższa od ustalonej kwoty, jest on zwolniony z ustawowej opłaty dodatkowej. Dzięki tej regulacji ustawodawca chce zapewnić, aby pacjenci zwracali się do swoich lekarzy o przepisywanie szczególnie niedrogich leków.
Inny potencjał oszczędności wynika z efektu konkurencyjnego: jeśli kilka leków generycznych i oryginalny preparat konkurują ze sobą, ogólne ceny spadają.
Leki generyczne dla dzieci
Jak dotąd na rynku dostępnych jest tylko kilka leków, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone dla dzieci. Dlatego maluchy zazwyczaj przyjmują leki, które są faktycznie przeznaczone dla dorosłych – zarówno oryginalne preparaty, jak i odpowiednie generyki. Dawka jest po prostu odpowiednio zmniejszona dla młodych pacjentów, przy czym liczy się przede wszystkim doświadczenie lekarza.
Ale dzieci nie są małymi dorosłymi – ich ciała często przetwarzają narkotyki inaczej niż ciała dorosłych. Z tego powodu UE wydała nowe rozporządzenie w styczniu 2007 r.: Od tego czasu producenci farmaceutyczni muszą testować nowe (jeszcze niezatwierdzone) preparaty oraz te, które nadal są objęte ochroną patentową na nieletnich, a wyniki badań muszą przedstawiać organom zatwierdzającym. W zamian ochrona patentowa w obu przypadkach zostaje przedłużona o sześć miesięcy (nawet jeśli testy na nieletnich wypadły negatywnie, a preparat nie został dopuszczony jako lek pediatryczny).
Z tego wymogu zwolnione są m.in. generyki. UE wymyśliła dla nich coś innego: firmy farmaceutyczne mogą następnie dostosować lek opracowany dla dorosłych dla dzieci (w dawce, postaci dawkowania itp.). Komitet Pediatryczny Europejskiego Urzędu Zatwierdzającego EMEA określa własną procedurę badania dla nieletnich. Pediatryczny produkt leczniczy otrzymuje wówczas specjalne zezwolenie, tzw. PUMA (Pediatric Use Marketing Authorization).
Ponadto producent jest „nagradzany” dziesięcioletnią ochroną dokumentów: inni dostawcy leków generycznych mogą dopiero po upływie tego okresu przeglądać dokumenty badawcze, odwoływać się do badań na nieletnich i odtwarzać preparat dzieci. Dzięki temu UE chce – ze względów etycznych – uniemożliwić drugiemu producentowi przeprowadzanie tych samych testów na dzieciach w celu wprowadzenia na rynek analogowego leku generycznego dla dzieci.
.jpg)
