Remdesivir: organ UE zaleca zatwierdzenie

Florian Tiefenböck studiował medycynę człowieka na LMU Monachium. Dołączył do jako student w marcu 2014 roku i od tego czasu wspiera redakcję artykułami medycznymi. Po uzyskaniu licencji lekarskiej i praktycznej pracy w zakresie chorób wewnętrznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Augsburgu, od grudnia 2019 roku jest stałym członkiem zespołu i m.in. dba o medyczną jakość narzędzi

Więcej postów Floriana Tiefenböck Wszystkie treści są sprawdzane przez dziennikarzy medycznych.

Trwają poszukiwania odpowiedniego leku przeciwko koronawirusowi Sars-CoV-2. Teraz po raz pierwszy Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła do warunkowego zatwierdzenia lek do leczenia pacjentów z Covid 19: Remdesivir.

Zgodnie z oficjalnym oświadczeniem Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czwartek, agencja zaleciła ograniczone dopuszczenie remdesiwiru (nazwa handlowa Veklury). W związku z tym Remdesivir ma zostać zatwierdzony do leczenia Covid-19 u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Ma to jednak zastosowanie tylko wtedy, gdy u osoby dotkniętej chorobą rozwinęło się zapalenie płuc wywołane przez Sars-CoV-2 i potrzebuje dodatkowego tlenu.

Komisja Europejska musi jeszcze zatwierdzić zalecenie, zanim aktywny składnik będzie mógł zostać wprowadzony na rynek europejski w ramach tej zgody. Zgodnie z komunikatem prasowym Komisja podejmie w tej sprawie decyzję w nadchodzącym tygodniu.

Szybkie zatwierdzenie

Obecne zalecenie to tak zwana „warunkowa akceptacja” składnika aktywnego. Można go stosować, gdy potrzeba leczenia jest szczególnie duża, ale dane dotyczące skuteczności i korzyści nie są jeszcze dostępne w stopniu, który jest zwykle konieczny.

Od 30 kwietnia Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi stopniowo ocenia zebrane i częściowo tymczasowe dane z testów nieklinicznych, badań i programów współczucia. Zostały one przesłane przez producenta zalecanego obecnie leku, amerykańską firmę biotechnologiczną Gilead Sciences. Producent złożył wniosek o homologację 5 czerwca.

Po obecnie zalecanej aprobacie, EMA żąda od producenta dalszych danych na temat korzyści i bezpieczeństwa remdesiviru do końca roku. Do końca sierpnia firma musi dostarczyć dowód jakości, ale także dane o śmiertelności.

Komu powinien pomóc remdesivir?

W swojej opinii agencja opiera się przede wszystkim na badaniu NIAID-ACTT-1, które zostało sfinansowane przez amerykański Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych. Eksperci konsultowali się również z danymi z innych badań jako wsparcie.

Ostatecznie doszli do wniosku, że lek był bardziej korzystny niż szkodliwy dla pacjentów poważnie chorych na Covid-19. Odnoszą się do osób, u których rozwinęło się zapalenie płuc i które potrzebują dodatkowego zaopatrzenia w tlen.

W powyższym badaniu przebadano łącznie 1000 osób. Lekarze leczyli pacjentów z jednej grupy badanej remdesiwirem (10 dni), a pacjentów z drugiej grupy placebo. Stwierdzono, że pacjenci leczeni remdesiwirem wyzdrowieli około cztery dni wcześniej niż uczestnicy grupy placebo.

Jednak efekt zaobserwowano tylko u ciężko chorych pacjentów z Covid 19. Czas powrotu do zdrowia pozostał taki sam dla pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nasileniem choroby. Nawet u pacjentów już wentylowanych i tych, których krew została wzbogacona tlenem poprzez tzw. pozaustrojowe natlenianie (ECMO), zgodnie z dotychczasowymi danymi, leczenie remdesivirem nie przynosiło żadnych korzyści.

Poprzednie użycie

Remdesivir został pierwotnie opracowany do leczenia gorączki Ebola. Jako lek na Covid-19 był do tej pory stosowany m.in. w USA i Japonii. Japonia zatwierdziła producenta Gilead na początku maja. Również w Niemczech Remdesivir był podawany zgodnie z zaleceniem EMA: dla ciężko chorych w ramach tak zwanych programów współczucia – jeśli dana osoba nie miała już żadnej innej możliwości leczenia.

Tagi.:  nastolatek Medycyna alternatywna narkotyki alkoholowe